Какво трябва да знаем за ваксината на Янсен |
Европейската организация по медикаментите (ЕМА) препоръча издаване на позволение за приложимост под изискване на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen за предотвратяване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст, сочи публикация в Единния информативен портал.
Според ЕМА данните за имунизацията са цялостни и дават отговор на критериите за резултатност, сигурност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, предложена в Европейски Съюз за предотвратяване от COVID-19.
“С това последно позитивно мнение съответните управляващи в Европейския съюз ще имат още една опция за битка с пандемията и отбрана на живота и здравето на своите жители ” сподели Емер Кук, Изпълнителен шеф на ЕМА, като добави, че „ това е първата ваксина, която може да се употребява като единична доза “.
Как работи
Ваксината COVID-19 Vaccine Janssen работи като приготвя организма самичък да се защищити от COVID-19. Тя е направена от различен вирус (аденовирус), който е модифициран, тъй че да съдържа гена, виновен за образуването на „ spike “ (шипчестия) протеин на SARS-CoV-2. Това е един протеин на повърхността на SARS-CoV-2, който е нужен за нахлуване на вируса в клетките на организма.
Аденовирусът придвижва гена на SARS-CoV-2 в кафези на имунизирания. След това клетките могат да употребяват този ген за формиране на „ spike “ (шипчестия) протеин. Имунната система на индивида ще разпознае „ spike ” протеина като непознат и ще образува, ориентирани против него антитела и Т-клетки /вид бели кръвни клетки/.
Ако след това имунизираният човек влезе в контакт със SARS-CoV-2 вируса, неговата имунна система ще разпознае „ spike ” протеина на повърхността на вируса и ще бъде готова да отбрани организма от него.
Аденовирусът на имунизацията не може да се възпроизвежда в организма и не може да провокира заболяване.
Клинично изследване
Резултатите от клинично изпитване, което включва хора от Съединени американски щати и от страни в Южна Африка и Латинска Америка, демонстрират, че имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen е ефикасна за предотвратяване от COVID‑19 при хора на и над 18-годишна възраст. Това изследване включва повече от 44 000 души. Половината от тях са получили единична доза от имунизацията, а другата половина са получили плацебо (инжекция, която не съдържа интензивно вещество). Хората не са знаели дали им е приложена имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen или плацебо.
Ефективност
В изследването се откриват 67% понижение на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хората, които са получили имунизацията (116 случая на 19 630 човека), спрямо тези, на които е приложено плацебо (348 случая на 19 691 човека). Това значи, че имунизацията има 67% резултатност.
Нежелани реакции
Нежеланите реакции на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen в изследването са били нормално леки до умерени по тежест и са отзвучавали в границите на няколко дни след имунизацията. Най-честите нежелани реакции в изследването са били болежка на мястото на инжектиране, главоболие, отмалялост, болки в мускулите и гадене .
Проследяването на сигурността и успеваемостта на имунизацията ще продължи по време на нейната приложимост в Европейски Съюз посредством Европейската система за следене на лекарствената сигурност (EU pharmacovigilance system) и спомагателни изследвания, провеждани от компанията и от управляващите на Европейски Съюз.
Разрешение за приложимост под изискване
Европейската комисия в този момент ще форсира процеса на взимане на решение, с цел да даде позволение за приложимост под изискване за имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen, което ще разреши осъществяване на имунизационни стратегии в страните на Европейския съюз (ЕС).
Разрешаването за приложимост под изискване се употребява, с цел да се форсира процедурата по разрешаване за приложимост на медикаменти и ваксини по време на изключителни обстановки в Европейски Съюз, свързани с публичното здраве.
Разрешаването за приложимост под изискване разрешава разрешаване за приложимост на медикаменти, които могат да се употребяват при положение на неудовлетворени медицински потребности, въз основа на по‑малка цялост на данните, в сравнение с нормално се изисква. Това се случва, в случай че изгодите от незабавния достъп до лекарството или имунизацията на хората надвишава риска от обстоятелството, че не всички данни са налични към момента.
Разрешаването на приложимост под изискване подсигурява, че утвърденото лекарство или ваксина дава отговор на строгите стандарти в Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество, и се създава в утвърдени и сертифицирани индустриални предприятия в сходство с високите фармацевтични стандарти за производства в огромни мащаби.
След като е издадено позволение за приложимост под изискване, компанията би трябвало да дава в допълнение данни от настоящи или нови изследвания, в авансово избрани периоди, с цел да удостовери, че изгодите надвишават рисковете.
Проследяване на сигурността на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen
Ваксината COVID-19 Vaccine Janssen ще бъде деликатно следена и ще бъде обект на няколко действия, които се отнасят съответно за ваксини против COVID-19. Въпреки че в клинични изпитвания ваксини против COVID-19 са приложени на доста хора, някои нежелани реакции могат да се проявят единствено когато са имунизирани милиони хора.
Компаниите би трябвало да дават месечни отчети за сигурност в допълнение към постоянните актуализации, изисквани от законодателството и да организират изследвания за наблюдаване на сигурността и успеваемостта на имунизациите, до момента в който те се употребяват от популацията. Освен това ще бъдат извършени самостоятелни изследвания (не от компанията производител) на имунизациите против COVID-19, координирани от европейските управляващи, които също ще дават повече информация за дълготрайната сигурност и изгодата от имунизациите за популацията.
Тези ограничения ще разрешат на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица разнообразни източници, и да подхващат подобаващи регулаторни дейности за отбрана на публичното здраве, в случай че е належащо.
Оценка на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen
По време на оценката на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост (СНМР) имаше поддръжката на Комитета за оценка на риска в региона на фармакологичната зоркост (PRAC) към ЕМА, който направи оценка на Плана за ръководство на риска на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen, както и на особено образуваната група по отношение на пандемията COVID-19 към ЕМА (COVID-ETF), която сплотява специалисти от цялата Европейска мрежа на регулаторните организации по медикаментите, с цел да се обезпечат бързи и координирани регулаторни дейности във връзка с медикаментите и имунизациите против COVID-19.
Според ЕМА данните за имунизацията са цялостни и дават отговор на критериите за резултатност, сигурност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, предложена в Европейски Съюз за предотвратяване от COVID-19.
“С това последно позитивно мнение съответните управляващи в Европейския съюз ще имат още една опция за битка с пандемията и отбрана на живота и здравето на своите жители ” сподели Емер Кук, Изпълнителен шеф на ЕМА, като добави, че „ това е първата ваксина, която може да се употребява като единична доза “.
Как работи
Ваксината COVID-19 Vaccine Janssen работи като приготвя организма самичък да се защищити от COVID-19. Тя е направена от различен вирус (аденовирус), който е модифициран, тъй че да съдържа гена, виновен за образуването на „ spike “ (шипчестия) протеин на SARS-CoV-2. Това е един протеин на повърхността на SARS-CoV-2, който е нужен за нахлуване на вируса в клетките на организма.
Аденовирусът придвижва гена на SARS-CoV-2 в кафези на имунизирания. След това клетките могат да употребяват този ген за формиране на „ spike “ (шипчестия) протеин. Имунната система на индивида ще разпознае „ spike ” протеина като непознат и ще образува, ориентирани против него антитела и Т-клетки /вид бели кръвни клетки/.
Ако след това имунизираният човек влезе в контакт със SARS-CoV-2 вируса, неговата имунна система ще разпознае „ spike ” протеина на повърхността на вируса и ще бъде готова да отбрани организма от него.
Аденовирусът на имунизацията не може да се възпроизвежда в организма и не може да провокира заболяване.
Клинично изследване
Резултатите от клинично изпитване, което включва хора от Съединени американски щати и от страни в Южна Африка и Латинска Америка, демонстрират, че имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen е ефикасна за предотвратяване от COVID‑19 при хора на и над 18-годишна възраст. Това изследване включва повече от 44 000 души. Половината от тях са получили единична доза от имунизацията, а другата половина са получили плацебо (инжекция, която не съдържа интензивно вещество). Хората не са знаели дали им е приложена имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen или плацебо.
Ефективност
В изследването се откриват 67% понижение на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хората, които са получили имунизацията (116 случая на 19 630 човека), спрямо тези, на които е приложено плацебо (348 случая на 19 691 човека). Това значи, че имунизацията има 67% резултатност.
Нежелани реакции
Нежеланите реакции на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen в изследването са били нормално леки до умерени по тежест и са отзвучавали в границите на няколко дни след имунизацията. Най-честите нежелани реакции в изследването са били болежка на мястото на инжектиране, главоболие, отмалялост, болки в мускулите и гадене .
Проследяването на сигурността и успеваемостта на имунизацията ще продължи по време на нейната приложимост в Европейски Съюз посредством Европейската система за следене на лекарствената сигурност (EU pharmacovigilance system) и спомагателни изследвания, провеждани от компанията и от управляващите на Европейски Съюз.
Разрешение за приложимост под изискване
Европейската комисия в този момент ще форсира процеса на взимане на решение, с цел да даде позволение за приложимост под изискване за имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen, което ще разреши осъществяване на имунизационни стратегии в страните на Европейския съюз (ЕС).
Разрешаването за приложимост под изискване се употребява, с цел да се форсира процедурата по разрешаване за приложимост на медикаменти и ваксини по време на изключителни обстановки в Европейски Съюз, свързани с публичното здраве.
Разрешаването за приложимост под изискване разрешава разрешаване за приложимост на медикаменти, които могат да се употребяват при положение на неудовлетворени медицински потребности, въз основа на по‑малка цялост на данните, в сравнение с нормално се изисква. Това се случва, в случай че изгодите от незабавния достъп до лекарството или имунизацията на хората надвишава риска от обстоятелството, че не всички данни са налични към момента.
Разрешаването на приложимост под изискване подсигурява, че утвърденото лекарство или ваксина дава отговор на строгите стандарти в Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество, и се създава в утвърдени и сертифицирани индустриални предприятия в сходство с високите фармацевтични стандарти за производства в огромни мащаби.
След като е издадено позволение за приложимост под изискване, компанията би трябвало да дава в допълнение данни от настоящи или нови изследвания, в авансово избрани периоди, с цел да удостовери, че изгодите надвишават рисковете.
Проследяване на сигурността на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen
Ваксината COVID-19 Vaccine Janssen ще бъде деликатно следена и ще бъде обект на няколко действия, които се отнасят съответно за ваксини против COVID-19. Въпреки че в клинични изпитвания ваксини против COVID-19 са приложени на доста хора, някои нежелани реакции могат да се проявят единствено когато са имунизирани милиони хора.
Компаниите би трябвало да дават месечни отчети за сигурност в допълнение към постоянните актуализации, изисквани от законодателството и да организират изследвания за наблюдаване на сигурността и успеваемостта на имунизациите, до момента в който те се употребяват от популацията. Освен това ще бъдат извършени самостоятелни изследвания (не от компанията производител) на имунизациите против COVID-19, координирани от европейските управляващи, които също ще дават повече информация за дълготрайната сигурност и изгодата от имунизациите за популацията.
Тези ограничения ще разрешат на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица разнообразни източници, и да подхващат подобаващи регулаторни дейности за отбрана на публичното здраве, в случай че е належащо.
Оценка на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen
По време на оценката на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост (СНМР) имаше поддръжката на Комитета за оценка на риска в региона на фармакологичната зоркост (PRAC) към ЕМА, който направи оценка на Плана за ръководство на риска на имунизацията COVID-19 Vaccine Janssen, както и на особено образуваната група по отношение на пандемията COVID-19 към ЕМА (COVID-ETF), която сплотява специалисти от цялата Европейска мрежа на регулаторните организации по медикаментите, с цел да се обезпечат бързи и координирани регулаторни дейности във връзка с медикаментите и имунизациите против COVID-19.
Източник: offnews.bg
КОМЕНТАРИ